Разработка основных биотехнологических процессов производства и системы управления качеством липидны...
Масса геля (кг)
Температура
Масса геля в упаковке (г.)
100,5
20оС
97,0
25оС
103,0
100,0±3%
Таблица 8 - Неполадки в
работе и способы их ликвидации
Неполадки
Возможные причины неполадок
Действия персонала и способы устранения неполадок
1. Реактор получения тоников
1. Содержание димексида не соответствует требуемой концентрации
Не соблюдены пропорции загрузки димексида и других ингредиентов.
Добавлением димексида укрепить концентрацию, добавлением основы
разбавить
Стадия Фасовка и упаковка
Нечеткая штамповка на этикетке
Засорился или износился штамп
Прочисть или заменить цифры, на отбракованные банки наклеить новые
этикетки
Остаток влаги на банках
Нарушение режима сушки
Наладить температурный режим сушильного шкафа в пределах 50-60о
С
Неточность дозировки (отклонение более чем ± 3% )
Не отрегулировано или неисправно дозирующее устройство фасовочной машиной
УФМ-2
Отладить дозирующее устройство
РАЗДЕЛ
7. ПЕРЕРАБОТКА И ОБЕЗВРЕЖИВАНИЕ ОТХОДОВ
ПРОИЗВОДСТВА
Таблица 9 - Перечень и характеристика используемых
отходов, перерабатываемых на отдельных стадиях производства, на которое
составлен регламент
Наименова-
ние
отхода и место его об-разования (номер ста -дий, оборудо вания по схе-ме
Наименова-
ние
и номер по схеме обо рудования, в котором собирается отход до переработки
Количество
отхода
Характеристика
отхода
Наимено-
вание
и номер ста-дии, на ко-торой пе-рерабаты-вается от-ход
От
одной тех-нологической операции или в единицу време-ни
В
пересче-те на 1 кг конечного продукта производства,
Кг(м3)
Агрегат-ное
состо-яние, плот-ность кг/м3 или уд. объем м3/кг
Наименование
ве-ществ под-лежащих обезвреживанию
%
содержание вредных веществ в отходе
Кг
Кг/сут
м3
м3/сут
до
обработки
после
обработки
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Таблица 10 -Перечень и характеристика обезвреживаемых отходов на отдельных
стадиях производства, на которое составлен регламент
Таблица
10.
Наименова-
Наименова-
Количество
отхода
Характеристика
отхода
Наименова-
ние
отхода и место его образования (номер стадий, обо-рудования по схеме
ние
и номер по схеме обо –рудования, в котором собирается отход, подле- жащий
обез-вреживанию
От
одной тех-нологической операции или в единицу времени
В
перес-чете на 1 кг конеч-ного про-дукта про- изводства,
Кг(м3)
Агрегат-ное
сос-тояние, плотность кг/м3 или уд. Объем м3/кг
Наименование
ве-ществ под-лежащих обезвреживанию
%
содержание вредных веществ в отходе
ние
и номер стадии, на которой перерабатывается отход
Кг
кг/сут
м3
м3/сут
до
обработки
после
обработки
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Обезвреживаемых
отходов в производстве нет
Таблица 11 - Перечень и характеристика технологических
и вентиляционных выбросов, обезвреживаемых в производстве
Наименование
выброса и мес то его образо-вания (номер стадий и
обо-рудования или вентиляцион-ной системы)
Наименование
выброса: пери одический (сколько ча-сов в сутки),
непрерывный, в случае ава-рии
Количество выброса
Характеристика выброса
Наименова-
ние и номер стадии, на которой обезвреживается
выброс
От одной технологической операции или в единицу
времени
В перес-чете на 1 кг конеч-ного про-дукта про
изводства, кг/м3
Наименование ве-ществ, под лежащих обезвреживанию
Содержание вредных веществ в выбросе, мг/ м3
Кг
кг/сут
м3
м3/сут
До обезвреживания
После обезвреживания
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Технологических и
вентиляционных выбросов в производстве нет
Таблица 12 - Перечень и
характеристика отходов, которые передаются для переработки или обезвреживания
на централизованные установки (другие цеха) или на другие предприятия
Наименование
Наименование
Количество отхода
Характеристика отхода
Куда на-
отхода и мес-то его
обра-зования (но-мер стадий и оборудования по схеме )
и номер по схеме
обору-дования, в ко-тором собирается отход
От одной технологической операции
или в единицу времени
В перес-чете на 1 кг
конеч-ного про- дукта про-изводства, кг/м3
Агрегат-ное состо-яние,
пло-тность, кг/м3 или уд. Объем
м3/кг
Наиме-нование веществ, подлежащих
регенерации
% содержание ценных веществ
правляется отход, виды тары
и транс-портирования
Кг
кг/сут
м3
м3/сут
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Отходы, которые передаются
для переработки или обезвреживания в другие цеха, не образуется
РАЗДЕЛ
9. КОНТРОЛЬ ПРОИЗВОДСТВА И УПРАВЛЕНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИМ
ПРОЦЕССОМ
Таблица 13 - Перечень
важнейших контрольных точек производства
Наименование стадий, места измерения параметров или
отбора проб
Наименование объекта контроля
Наименование контролируе
мого параметра
Регламентиро-ванный норматив (значение параметра)
Методы и средства контроля
Режим работы по ста
тическим методам управления качест-вом продукции или автоматизированным
системам управления технологическим процессом (АСУТП)
Кто произ-водит
контроль, и в каком документе регламентируются результаты
1
2
3
4
5
6
7
Стадия 1 САНИТАРНАЯ ОБРАБОТКА ПРОИЗВОДСТВА
1.1.
Помещение фасовки и
упаковки мази
Чистота
Отсутствие загрязнений
на поверхно-
сти столов, окон,
стен, потолка, по ла < 500 м/о в 1 м.куб.
Визуально
Инженер –технолог в
журнале чистоты
1.2.
Оборудование цехов
Микробная обсемененность
Не >10 неспорообразующих микроорганизмов (РДИ 64-29-84)
Не допустимо наличие
спорообразующих микроорганизмов
Посевы на среды в
смывах с площади 10х10 см, визуально
1 раз в неделю во
время производственного процесса
1 раз в 2 недели после
обработки дезинфицирующим раствором
Врач-микробиолог
ОТК в регистрационном журнале
1.3.
Одежда, руки персонала
Микробная обсемененность
Не >10 неспорообразующих микроорганизмов (РДИ 64-29-84)
Не допустимо наличие неспорообразующих микроорганизмов
Посевы на среды (на 2-х параллельных чашках), визуально
1 раз в неделю во время производственного процесса
1 раз в 2 недели после обработки дезинфицирующим
раствором
Врач-микробиолог ОТК в регистрационном журнале
Технологической одежды
Микробная обсемененность
Не >10 неспорообразующих микроорганизмов (РДИ 64-29-84)
Стерильна
1 раз в неделю во время производственного процесса
1 раз в 2 недели после стерилизации
Воздух производственных помещений
Микробная обсемененность
Помещение класса
–3А до 200 микроорганизмов
в 1 м3 воздуха
-3В до 500 микроорганизмов
в 1 м3 воздуха,наличие споровых микроорганизмов в воздухе помещений
ГЛС не допускается.
-4 й класс по ГОСТу
12.1.005-76
Визуально
1 раз в неделю во время производственного процесса
Не реже 1 раза в 2 недели за 1-1,5 час до начала
работы
Врач-микробиолог ОТК в регистрационном журнале
2. ПОДГОТОВКА СЫРЬЯ
Сырье:
Фитокомлекс
Эфирные масла
Бензоат натрия
Глицерин
Салициловая кислота
Лимонная кислота
Дистиллирован
ная вода
Слабоминерализованная
вода
В соответствии с
требованиями НД:
ГФ
СаНПиН
1.2.681-97
НД
42-9900-99, производства фирмы Берингер Ингельхайм КГ, Германия
