Биологически активные добавки и их роль в укреплении здоровья человека
-
уменьшение калорийности рациона, регулирование массы тела. Так,
например, с одной стороны, применение комплексных БАД, содержащих витамины и
минеральные вещества, позволяет снизить калорийность традиционного рациона, с
другой стороны, ряд БАД, приготовленных на основе лекарственных растений, таких
как фенхель, можжевельник, ревень, сенна и др., оказывают анорексигенное
действие или мягкое послабляющее влияние;
-
удовлетворение физиологических потребностей в пищевых веществах больного
человека, уменьшив при этом нагрузку на поражённые патологическим процессом
метаболические звенья. Так, включение в диету больных сахарным диабетом
топинамбура - основного источника фруктозы позволяет удовлетворять потребности
организма в углеводах без риска развития гипергликемии. При некоторых
врождённых заболеваниях, связанных с недостаточностью ферментных систем,
результатом чего является непереносимость ряда продуктов;
-
повышение неспецифической резистентности организма к воздействию неблагоприятных
факторов окружающей среды. Для этих целей широко используются вещества
растительного происхождения, созданные на основе женьшеня, элеутерококка,
радиолы розовой и т.д.;
-
профилактика нарушения обменных процессов и возникновения связанных с этим
хронических заболеваний. БАД, содержащие полиненасыщенные жирные кислоты,
пищевые волокна, обладают гиполипидемическим действием, влияя таким образом на
центральное звено патогенеза широко распространённых хронических заболеваний
атеросклероза и ишемической болезни сердца;
-
направленное изменение метаболизма, связывание и ускоренное выведение из
организма токсических и чужеродных веществ, что и происходит при
применении, например, адсорбента - полифепама, а также компонентов
лекарственных растений, оказывающих мочегонное и послабляющее действие;
-
восстановление сниженной иммунной системы организма; иммуномодулирующим
действием обладает целый ряд БАД, содержащих витамины, минеральные вещества,
экстракты биологически активных веществ из растений, адаптогены, экстракты
тимуса и т.д. ;
-
нормализация состава и функционирования сапрофитной кишечной микрофлоры.
Для этой цели используются БАД, созданные на основе естественных
микроорганизмов кишечника человека (бифидобактерин, лактобактерин и т.д.),
ограничивающих размножение патогенных микроорганизмов, а также
фруктоолигосахариды, создающие условия для размножения и жизнедеятельности
сапрофитных бактерий;
-
осуществление в физиологических границах регуляции функций организма.
Продукты и БАД, содержащие кофеин, стабилизируют артериальное давление при
гипотонии, оказывают психостимулирующий эффект и повышают работоспособность.
Антиоксиданты, ограничивая перекисное окисление липидов при патологических
процессах, тем самым обеспечивают нормальное функционирование различных органов
и систем, улучшают качество жизни больных.
Таким
образом, анализируя показания к применению БАД и сравнивая их с лекарственными
препаратами, можно отметить следующую основную направленность использования БАД
и лекарственных препаратов. С учётом того, что состояние человека можно
охарактеризовать как здоровье, предболезнь или болезнь, лекарственные препараты
применяются в основном для лечения различных заболеваний, для их профилактики в
состоянии предболезни и очень редко у здоровых людей (например, контрацептивные
препараты, адаптогены), при этом часть лекарственных препаратов, применяемых у
здоровых людей, в настоящее время можно отнести к разряду БАД (например,
комплексные препараты, содержащие витамины, макро- и микроэлементы, дозировки
которых соответствуют критериям БАД). В отличие от лекарственных препаратов БАД
в основном применяются у здоровых людей по перечисленным выше показаниям, реже
в состоянии предболезни, в состоянии болезни эти вещества могут применяться
только как дополнение основной терапии, но ни в коем случае не как средства
монотерапии. [5]
Состав БАД.
Производство
биологически активных добавок к пище может осуществляться как на
предприятиях пищевой промышленности, так и на предприятиях
фармацевтической и биотехнологической промышленности.
В
соответствии с СанПиНом 2.3.2.1078-01 в РФ
для производства БАД к пище могут быть использованы:
1. Пищевые вещества: белки; жиры,
жироподобные вещества; жиры рыб и морских животных; индивидуальные
полиненасыщенные жирные кислоты, выделенные из пищевых источников; углеводы и
продукты их переработки; крахмал и продукты его гидролиза; инулин и другие
полифруктозаны; глюкоза, фруктоза, лактоза, лактулоза, рибоза, ксилоза, арабиноза;
витамины, витаминоподобные вещества и коферменты; минеральные вещества (макро -
и микроэлементы: кальций, фосфор, магний, калий, натрий, железо, йод, цинк,
бор, хром, медь, сера, марганец, молибден, селен, кремний, ванадий, фтор,
германий, кобальт).
2. Минорные компоненты пищи.
3. Пробиотики и пребиотики; различные
классы олиго- и полисахаридов; биологически активные вещества - иммунные белки
и ферменты, лизоцим, лактоферрин, лактопероксидаза, бактериоцины молочнокислых
микроорганизмов, за исключением препаратов из тканей и жидкостей человека).
4. Растения (пищевые и
лекарственные), продукты моря, рек, озер, пресмыкающиеся, членистоногие,
минерало-органические или минеральные природные субстанции (в сухом,
порошкообразном, таблетированном, капсулированном виде, в виде водных,
спиртовых, жировых сухих и жидких экстрактов, настоев, сиропов, концентратов,
бальзамов): мумие, спирулина, хлорелла, дрожжи инактивированные и их
гидролизаты, цеолиты и др.
5. Продукты пчеловодства: маточное
молочко, прополис, воска, цветочная пыльца, перга.
При этом
производство БАДов запрещено из следующих компонентов:
1. Растений, содержащие
сильнодействующие, наркотические или ядовитые вещества.
2. Веществ, не свойственных пище,
пищевым и лекарственным растениям.
3. Неприродных синтетических веществ
- аналогов активно действующих начал лекарственных растений (не являющиеся
эссенциальными факторами питания).
4. Антибиотиков.
5. Гормонов.
6. Потенциально опасных тканей
животных, их экстракты и продукты.
7. Тканей и органов человека.
8. Спороносных микроорганизмов;
представители родов и видов микроорганизмов, среди которых распространены
условно-патогенные варианты микроорганизмов; живые дрожжи.
9. Растений и продуктов их
переработки, не подлежащих включению в состав однокомпонентных биологически
активных добавок к пище. [3]
Производство БАД
Производство БАД
регламентируется требованиями, предъявляемыми к пищевым производствам. В
соответствии с требованиями МУК 2.3.2.721-98 производитель БАД должен
обеспечить обоснование соответствия БАД заявленным медико–биологическим
эффектам, срокам годности, показателям качества и безопасности продукции,
требованиям по их соблюдению на этапах обращения, а также методам контроля.
Производство биологически активных добавок к пище должно осуществляться в
соответствии с нормативной и технической документацией и отвечать требованиям
санитарных правил и норм в области обеспечения качества и безопасности и
подтверждаться производителем в удостоверении о качестве. Производству БАД
должны предшествовать его регистрация в Министерстве здравоохранения РФ и
получение гигиенического заключения госсанэпидслужбы России о соответствии
условий производства санитарным правилам и нормам, требованиям по обеспечению
качества и безопасности БАД, установленным в технической документации, а также
регламентируемым в «Регистрационном удостоверении».
Особенности
технологических форм БАД делают возможным производство этих препаратов на
предприятиях пищевой, фармацевтической и биотехнологической промышленности. При
этом главное условие – наличие специализированных цехов или изолированных
участков.
В общем виде все стадии технологического процесса производства БАД
состоят из следующих этапов:
- заготовка сырья;
- контроль качества
используемого сырья;
- подготовка
основного сырья к технологическому процессу (очистка, измельчение,
растворение, концентрация, извлечение, сушка, модификация, криообработка и
т.д.)
- подготовка
наполнителей (очистка, измельчение, просеивание, сгущение, разбавление,
фильтрация)
- смешивание
компонентов;
- подготовка
полупродукта к упаковке (гранулирование, сушка, фильтрация, стерилизация,
формообразование);
- упаковка и
маркировка;
- стандартизация
готовых форм. [4]
Требования, предъявляемые к БАД.
Опасность
использования БАД при недостаточном контроле в том, что они могут содержать:
-
известные биологически активные компоненты, способные вызвать серьезные и
жизнеугрожающие побочные реакции (мутагенные эффекты, поражения печени и почек,
сердечно-сосудистые осложнения, анафилактические реакции);
-
токсические и высокоактивные соединения и лекарства, не указанные в
информационных материалах, инструкциях, сертификатах;
-
многочисленные экзотические малоизученные или вовсе не изученные компоненты,
влияние которых, особенно при их взаимодействии на организм человека,
неизвестно;
-
ткани животных, которые не контролируются на присутствие возбудителей
инфекционных заболеваний.
Департамент
государственного санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава России с 01.09.2003
г. обязался обеспечить проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы
биологически активных добавок к пище. Данная экспертиза подтверждается выдачей
санитарно-эпидемиологических заключения о соответствии биологически активных
добавок к пище санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам.
Основные
требования к БАД представлены в Постановлении Главного государственного
санитарного врача РФ от 15 августа 2003 г. N 146 "О
санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок". В
соответствии с постановлением биологически
активные вещества, компоненты пищи и продукты, являющиеся их источниками,
используемые при изготовлении биологически активных добавок к пище, должны
обеспечивать их эффективность и не оказывать вредного воздействия на здоровье
человека.
Гигиеническая
оценка БАД - включает в себя контроль:
-
на токсические элементы (свинец, мышьяк, кадмий, ртуть);
-
пестициды (гексахлорциклогексан, ДДТ и его метаболиты, гептахлор, алдрин);
-
радионуклиды (цезий 137, стронций 90);
-
микробиологические показатели (сальмонеллы, дрожжи, плесени).
Таким
образом, в случае разрешения к применению пищевой добавки и БАД критерием
оценки качества, эффективности и безопасности остается гигиенический сертификат
и соответствующая государственная регистрация БАД через Федеральный центр
Госсанэпиднадзора Минздрава России. Насколько такая оценка соответствует
заявляемому эффекту и ожиданиям потребителя по уровню контроля, покажет время.
[3]
Экспертиза и гигиеническая сертификация БАД
На
настоящее время порядок допуска на рынок БАД осуществляется в соответствии с
Постановлением главного санитарного врача РФ "О государственной
регистрации биологически активных добавок к пище" (N 21 от 15.09.97),
которое ввело государственную регистрацию биологически активных добавок к пище
и новый бланк регистрационного удостоверения.
Фирма-изготовитель
или фирма-продавец обращаются в Федеральный Центр Госсанэпиднадзора с заявкой
на регистрацию, к которой должны быть приложены образцы БАДов и целый ряд
документов. Среди них технические условия по изготовлению препарата, рецептура,
текст этикетки, рекомендации и инструкции по применению добавок, полная
информация о показаниях и противопоказаниях, данные клинических испытаний, если
они проводились. Для импортной продукции был необходим еще документ органов
сертификации страны-производителя, а также разрешение на ее производство и
продажу. Затем все документы и образцы БАДов передавались в Центр гигиенической
сертификации пищевой продукции при институте питания РАМН - и к работе
приступали эксперты центра. При положительном решении экспертов Федеральный
центр Госсанэпиднадзора должен был выдавать регистрационное свидетельство.
Биологически
активные добавки к пище создаются на основе общеизвестных нутриентов, которые
длительное время применялись в медицинской практике, достаточно изучены в
эксперименте, и имеется большой опыт их клинического применения. Химический
состав нутрицевтиков, как правило, достаточно хорошо изучен, и поэтому схема
разработки и изучения биологически активных добавок к пище несколько упрощена,
в связи с этим БАД к пище проходят более короткий, а, следовательно, и более
экономичный путь от создания до внедрения в клиническую практику. Тем не менее,
БАД при процедуре сертификации проходят достаточно жесткий контроль со стороны
государственных органов. Это связано с тем, что ряд фирм пытаются под видом БАД
провести на рынок препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества,
такие как эфедрин и корень морозника.
Процедура
экспертизы и гигиенической сертификации проводится в соответствии с приказом МЗ
РФ №117 от 15.04.97 «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации
биологически активных добавок к пище» Центром гигиенической сертификации
пищевой продукции Департамента санэпиднадзора МЗ РФ на базе Института питания
РАМН (ЦГСПП), а также другими органами и учреждениями, аккредитованными
Департаментом государственного санитарно-эпидемического надзора МЗ РФ.
Экспертиза БАД включает следующие этапы: оценка сопроводительной документации,
характеризующей данную продукцию; определение потребности в проведении
необходимых исследований; проведение санитарно-химических, микробиологических
или других видов исследований; экспериментальные исследования физиологических, метаболических
и токсикологических эффектов, подтверждающих заявленный профиль БАД; в
отдельных случаях клинический анализ эффективности; комплексная оценка
результатов с учётом полученных в ходе исследований данных; оформление
регистрационного удостоверения на БАД, присвоение номера, включение в реестр.
Таким образом, если БАД прошла государственную регистрацию, можно быть
уверенным, что она:
1.
Не содержит сильнодействующих и ядовитых веществ, а
также растений, на которые отсутствует нормативная документация, либо которые
не употребляются в пищу.
2.
Не содержит растительное и животное сырье,
полученное с применением методов генной инженерии, за исключением сырья, на
которое получено специальное разрешение МЗ.
3.
В качестве сырья не были использованы материалы
риска, такие как головной и спинной мозг некоторых видов скота, селезенка овец
и коз и т.д. (риск передачи прионных инфекций).
4.
Содержание тяжелых металлов, пестицидов,
радионуклидов и микробиологические показатели находятся в пределах нормы.
5.
Для парафармацевтиков в обязательном порядке
проводятся экспериментальные и клинические исследования, подтверждающие их
эффективность и безопасность. [5]
Нормативная документация в сфере производства и оборота БАД
В сфере производства и оборота БАД действует в
настоящее время следующая нормативная документация:
1.
Федеральный Закон от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ "О качестве и безопасности
пищевых продуктов" .
2.
Закон о защите прав потребителей
3.Постановление
Главного государственного санитарного врача РФ от 15.08.2003 № 146 "О
санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок".
4.
Постановление Главного санитарного врача РФ 15.09.97
г.
№21 "О государственной регистрации биологически активных добавок к
пище"
5.Постановление
от 10 августа 1998 г. № 917 "О концепции государственной политики в
области здорового питания населения Российской Федерации на период до 2005
года"
6. Постановление правительства РФ 06.02.2002 г.
№81 "О внесении дополнений и изменений в правила продажи отдельных
товаров" (дополнение к постановлению №55 Правила продажи товаров)
7. Постановление правительства РФ 23.04.97 г.
№481 "Об утверждении Перечня товаров, информация о которых должна
содержать противопоказания для применения при отдельных видах
заболеваний".
8. СанПиН 2.3.2.21.078-01 Гигиенические требования
безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов, введены постановление Гл.
Сан. врача РФ 14.11.2001.г. №36
9. СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к
организации производства и оборота биологически активных добавок к пище
(БАД)", утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской
Федерации 17 апреля 2003 года.
10. Приказ от 15 августа 2001 г. № 325
"О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции"
11. Приказ МЗ РФ 10.11.2000 г. №369 "О биологически
активных веществах"
12. Приказ МЗ РФ 15.04.97 г. №117 "О порядке
экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к
пище"
13. МУК 2.3.2721-98 Методические указания по определению
безопасности и эффективности БАД.
14. Письмо от 21.01.2003 №
2510/512-03-27 "Об усилении Госсанэпиднадзора за производством и оборотом
БАД"
15. Письмо Главного врача Федерального центра
Госсанэпиднадзора МЗ РФ №13-РГ/1349 от 02.06.99 г.
В соответствии с данной нормативной базой оборот и
производство БАД должна осуществляться следующим образом.
Постановка
на производство новых БАД, производство и оборот БАД допускается только после
проведения подтверждения их соответствия действующим нормативным документам и
техническим регламентам (регистрации) в порядке, установленном действующим
законодательством.
Производство
БАД должно осуществляться только после проведения ее государственной
регистрации в установленном порядке учреждениями госсанэпидслужбы в субъекте
Российской Федерации, которые выдают санитарно-эпидемиологическое заключение на
производство на основании:
-
результатов санитарно-эпидемиологического обследования производства для
определения готовности к серийному выпуску продукции;
-
оценки организации производственного контроля за качеством и безопасностью
сырья и готовой продукции;
-
оценки результатов лабораторного исследования продукции.
Все
поступающее сырье для производства БАДов, вспомогательные, тароупаковочные
материалы, должны отвечать требованиям действующих стандартов, технических
условий, санитарных норм и правил, гигиенических нормативов. Приемку сырья,
вспомогательных материалов для производства БАД производят партиями, при
наличии удостоверения о качестве и безопасности и санитарно-эпидемиологического
заключения.
В
случае если используемое сырьё и упаковочные материалы подлежат обязательной
сертификации - представляется сертификат соответствия.
Розничная
торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины,
аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических
продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски)
только в потребительской упаковке.
Не
допускается реализация БАД:
-
не прошедших государственной регистрации;
Страницы: 1, 2, 3
|